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Simplification de l'approbation des modifications des dispositifs médicaux

De nouvelles règles visent à simplifier la manière dont les fabricants apportent des modifications aux dispositifs médicaux, tels que les équipements ou les implants, en évitant un long processus d'approbation pour chaque modification. Cela signifie que les innovations et les améliorations peuvent atteindre les patients plus rapidement, offrant potentiellement un accès à des produits plus modernes et plus sûrs. Ces changements sont conçus pour accélérer l'accès aux technologies médicales améliorées tout en maintenant des normes de sécurité élevées.
Points clés
Les fabricants de dispositifs médicaux peuvent désormais planifier à l'avance les futures modifications de leurs produits et obtenir une approbation unique pour ces changements.
Si les modifications sont conformes au plan approuvé, des approbations répétées et chronophages pour chaque modification ne seront pas requises.
Ceci vise à accélérer l'introduction d'améliorations et d'innovations dans les équipements médicaux, ce qui pourrait se traduire par un accès plus rapide à des thérapies plus avancées pour les citoyens.
article Texte officiel account_balance Page du processus
Expiré
Sondage citoyen
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Informations supplémentaires
Numéro d'impression : 117_HR_8299
Parrain : Rep. Bilirakis, Gus M. [R-FL-12]
Date de début : 2022-07-07
Lustra utilise l'intelligence artificielle. Vérifiez les détails dans les documents sources.
Résumé par : gemini-2.5-flash-preview-05-20
Données sources : api.congress.gov
Voir les journaux IA launch

TITRE LÉGAL OFFICIEL

To allow for devices with a predetermined change control plan to be marketed without submitting a supplemental application or premarket notification if the changes to such devices are consistent with such plan.

QUESTIONS FRÉQUEMMENT POSÉES

Quel est l'identifiant officiel de ce projet de loi ?

Le numéro d'impression officiel est 117_HR_8299.

Quelle chambre a initié cette législation ?

Cette législation a été initiée par la Chambre des représentants.

Quand le processus législatif a-t-il commencé ?

Le processus a officiellement commencé le 2022-07-07.

Quelles sont les principales dispositions ?

Les points clés incluent :

  • Les fabricants de dispositifs médicaux peuvent désormais planifier à l'avance les futures modifications de leurs produits et obtenir une approbation unique pour ces changements.
  • Si les modifications sont conformes au plan approuvé, des approbations répétées et chronophages pour chaque modification ne seront pas requises.
  • Ceci vise à accélérer l'introduction d'améliorations et d'innovations dans les équipements médicaux, ce qui pourrait se traduire par un accès plus rapide à des thérapies plus avancées pour les citoyens.
Quel est le statut juridique spécifique ?

Le statut actuel est Expiré.

Où puis-je lire le texte intégral ?

Le texte officiel complet est disponible ici : Voir le texte complet

Qui est le parrain principal ?

Le parrain principal est Rep. Bilirakis, Gus M. [R-FL-12].

Quel est le dernier statut détaillé ?

Le dernier statut détaillé est : Referred to the House Committee on Energy and Commerce.

Ce résumé est-il vérifié ?

Oui. Ce contenu a été analysé par IA et vérifié par le système Lustra Judge le 2025-12-28.

CATÉGORIES

Santé