Accès rapide aux médicaments: Approbations provisoires et registres de patients pour maladies graves
Cette loi établit une nouvelle voie pour l'approbation provisoire et plus rapide des médicaments destinés aux maladies graves, y compris le COVID-19, ce qui pourrait accélérer l'accès à de nouveaux traitements. Les patients utilisant ces médicaments devront donner leur consentement éclairé et participer à des registres d'observation pour surveiller leur santé, assurant ainsi la collecte de données sur la sécurité et l'efficacité. Les programmes de santé privés et fédéraux ne pourront pas refuser de couvrir ces médicaments en raison de leur statut expérimental.
Points clés
Approbation accélérée des médicaments: La FDA pourra approuver provisoirement des médicaments pour les maladies graves, y compris les pandémies, réduisant potentiellement les délais d'attente pour de nouvelles thérapies.
Consentement obligatoire et registres de patients: Les patients prenant des médicaments approuvés provisoirement doivent donner leur consentement éclairé et participer à des registres pour collecter des données sur leur santé et les effets secondaires.
Couverture des traitements: Les assureurs privés et les programmes de santé fédéraux ne pourront pas refuser de couvrir les médicaments approuvés provisoirement au motif qu'ils sont expérimentaux.
Responsabilité limitée des fabricants: Les fabricants de médicaments approuvés provisoirement auront une responsabilité légale limitée, sauf si leur conduite est imprudente, gravement négligente ou constitue un délit intentionnel.
Défenseur des patients: Un poste de Défenseur général des patients sera créé au sein de la FDA pour aider les patients et leurs familles utilisant ces médicaments.
Expiré
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