Contrôle Accru de la Sécurité des Dispositifs Médicaux
De nouvelles règles permettent aux fonctionnaires de demander des documents sur les dispositifs médicaux avant ou à la place des inspections physiques. Cela vise à accélérer les contrôles de sécurité, ce qui pourrait affecter la disponibilité et la qualité des équipements médicaux utilisés dans les hôpitaux et les cliniques. Les entreprises devront fournir des informations détaillées sur leurs produits.
Points clés
Les fonctionnaires peuvent désormais demander des documents relatifs aux dispositifs médicaux, tels que l'équipement hospitalier ou les implants, avant de procéder à une inspection physique.
Les demandes de documents devront inclure une description suffisante des dossiers et une justification de la demande à l'avance ou en lieu et place d'une inspection.
Dans un délai d'un an, des lignes directrices seront publiées, détaillant les circonstances dans lesquelles les fonctionnaires demanderont des documents, la manière de les soumettre (électroniquement ou physiquement) et comment évaluer si les entreprises, en particulier les petites entreprises, les fournissent dans un délai raisonnable.
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