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Mises à jour plus rapides des dispositifs médicaux avec plans de sécurité

Ce projet de loi permet aux fabricants de dispositifs médicaux d'apporter certaines mises à jour planifiées sans avoir besoin de nouvelles approbations longues à chaque fois. Cela pourrait signifier que les patients ont accès plus rapidement à des dispositifs améliorés, tout en garantissant que les dispositifs restent sûrs et efficaces conformément à un plan examiné par les régulateurs.
Points clés
Les entreprises de dispositifs médicaux peuvent mettre à jour les dispositifs plus rapidement si elles ont un plan de contrôle des changements pré-approuvé.
Les mises à jour doivent suivre le plan et maintenir le dispositif sûr et fonctionnel.
Les régulateurs examineront les plans pour s'assurer que les normes de sécurité sont respectées pour les dispositifs mis à jour.
article Texte officiel account_balance Page du processus
Expiré
Sondage citoyen
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Informations supplémentaires
Numéro d'impression : 117_S_4386
Parrain : Sen. Braun, Mike [R-IN]
Date de début : 2022-06-13
Lustra utilise l'intelligence artificielle. Vérifiez les détails dans les documents sources.
Résumé par : gemini-2.5-flash-preview-04-17
Données sources : api.congress.gov
Voir les journaux IA launch

TITRE LÉGAL OFFICIEL

A bill to allow for devices with a predetermined change control plan to be marketed without submitting a supplemental application or premarket notification if the changes to such devices are consistent with such plan.

QUESTIONS FRÉQUEMMENT POSÉES

Quel est l'identifiant officiel de ce projet de loi ?

Le numéro d'impression officiel est 117_S_4386.

Quelle chambre a initié cette législation ?

Cette législation a été initiée par le Sénat.

Quand le processus législatif a-t-il commencé ?

Le processus a officiellement commencé le 2022-06-13.

Quelles sont les principales dispositions ?

Les points clés incluent :

  • Les entreprises de dispositifs médicaux peuvent mettre à jour les dispositifs plus rapidement si elles ont un plan de contrôle des changements pré-approuvé.
  • Les mises à jour doivent suivre le plan et maintenir le dispositif sûr et fonctionnel.
  • Les régulateurs examineront les plans pour s'assurer que les normes de sécurité sont respectées pour les dispositifs mis à jour.
Quel est le statut juridique spécifique ?

Le statut actuel est Expiré.

Où puis-je lire le texte intégral ?

Le texte officiel complet est disponible ici : Voir le texte complet

Qui est le parrain principal ?

Le parrain principal est Sen. Braun, Mike [R-IN].

Quel est le dernier statut détaillé ?

Le dernier statut détaillé est : Introduced in Senate

Ce résumé est-il vérifié ?

Oui. Ce contenu a été analysé par IA et vérifié par le système Lustra Judge le 2025-12-29.

CATÉGORIES

Santé