Nouvelles règles pour l'approbation accélérée des médicaments : Transparence et surveillance accrues
Cette loi modifie la manière dont les médicaments pour les maladies graves obtiennent une approbation accélérée. Elle exige des sociétés pharmaceutiques qu'elles mènent des études de suivi après l'approbation pour confirmer l'efficacité et impose des rapports réguliers sur l'avancement des études. L'objectif est de garantir que les médicaments approuvés rapidement sont sûrs et efficaces pour les patients.
Points clés
Les entreprises doivent mener des études pour confirmer l'efficacité d'un médicament après une approbation accélérée, sauf si la FDA justifie le contraire.
La FDA fixera les conditions de ces études (par exemple, objectifs d'inscription, calendrier) au moment de l'approbation du médicament.
La FDA peut exiger que les études de confirmation soient en cours avant l'approbation d'un médicament.
Des procédures accélérées sont établies pour retirer un médicament si l'entreprise ne mène pas les études requises ou si le médicament ne montre pas l'efficacité attendue.
Les entreprises doivent rendre compte de l'avancement des études à la FDA régulièrement (tous les 180 jours), et ces informations seront rendues publiques.
Le défaut de mener des études ou de soumettre des rapports sera considéré comme une violation de la loi.
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