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Transparence accrue dans l'approbation des médicaments génériques

De nouvelles règles visent à accroître la transparence dans le processus d'approbation des médicaments génériques. Les entreprises pharmaceutiques pourront plus facilement vérifier si leurs médicaments génériques sont identiques aux médicaments originaux, ce qui pourrait accélérer l'accès à des alternatives plus abordables. Les citoyens pourraient bénéficier d'un accès plus rapide aux médicaments génériques.
Points clés
Les fabricants de médicaments génériques peuvent demander des informations sur la composition des médicaments originaux pour s'assurer que leurs versions sont identiques.
Si un générique diffère de l'original, l'agence doit divulguer quels ingrédients et quelles quantités sont différents.
L'agence ne peut pas annuler sa décision sur l'identité d'un médicament, sauf si le médicament original a été retiré pour des raisons de sécurité ou si une erreur a été identifiée.
Des lignes directrices claires sur la manière dont l'agence évaluera l'identité des médicaments génériques doivent être publiées dans un délai d'un an.
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Statut:
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Informations supplémentaires
To amend the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act to increase transparency in generic drug applications.
Numéro d'impression : HR 3839
Parrain : Rep. Dunn, Neal P. [R-FL-2]
Date de début : 2023-06-06