Tests pédiatriques obligatoires pour les médicaments orphelins: financement accru et sanctions.
Cette loi vise à encourager l'innovation dans le développement de médicaments pédiatriques et à améliorer l'étiquetage des médicaments pour maladies rares (médicaments orphelins). Elle supprime l'exemption précédente des exigences d'études pédiatriques pour les médicaments orphelins et double le financement du programme de recherche. La loi soumet également les entreprises pharmaceutiques à des sanctions en cas de non-respect des exigences d'études et oblige la FDA à publier des directives sur l'application de ces nouvelles règles.
Points clés
Études pédiatriques obligatoires: L'exemption des exigences d'études pédiatriques pour les médicaments orphelins est supprimée, obligeant les entreprises à mener ces études.
Sanctions en cas de non-conformité: La loi supprime une exception qui protégeait les médicaments orphelins des sanctions, exposant désormais les entreprises à des mesures d'application en cas d'échec des études requises.
Financement de la recherche accru: Le financement du programme d'études pédiatriques passe de 25 à 50 millions de dollars par an pour les exercices 2023 à 2027.
Nouvelles directives de la FDA: La FDA doit publier des directives sur l'application des nouvelles exigences, y compris les critères d'octroi de dérogations et l'utilisation de preuves du monde réel.
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