Sécurité des produits cellulaires et tissulaires: Sensibilisation accrue et sanctions
Cette loi renforce la sécurité des greffes de cellules et de tissus en imposant une campagne nationale d'éducation pour les citoyens et les professionnels de la santé concernant les risques et les avantages. Elle introduit également de lourdes sanctions civiles (jusqu'à 10 millions de dollars) pour les entités qui enfreignent les réglementations de sécurité relatives à ces produits. Les citoyens bénéficieront d'un meilleur accès à l'information sur le don et la sécurité des procédures, visant à protéger la santé publique.
Points clés
Éducation publique: Mise en œuvre d'une campagne de sensibilisation sur les risques et les avantages des greffes de produits cellulaires et tissulaires humains, ciblant les patients et les professionnels de la santé.
Sanctions accrues pour les violations: Établissement de nouvelles sanctions civiles élevées (jusqu'à 20 000 USD par jour de violation, maximum 10 millions USD par procédure) pour les entreprises qui ne respectent pas les réglementations de sécurité des produits cellulaires et tissulaires.
Révision des directives de la FDA: Exigence de révision et de mise à jour des directives existantes pour l'éligibilité des donneurs, y compris des recommandations pour réduire le risque de transmission de la tuberculose et de la septicémie.
Transparence accrue: La FDA doit publier des données sur les inspections des établissements de tissus, le nombre d'enregistrements et les délais de réponse aux demandes concernant les produits cellulaires et tissulaires.
Expiré
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