Révision FDA Accélérée: Modernisation des règles pour les produits cellulaires et tissulaires
Cette loi vise à accélérer et à clarifier le processus d'approbation des nouvelles thérapies basées sur les cellules et tissus humains (médecine régénérative). Elle oblige la FDA à répondre rapidement aux questions des fabricants concernant la classification des produits, ce qui pourrait réduire le temps nécessaire à la mise sur le marché des traitements. Les citoyens peuvent s'attendre à des normes de sécurité plus claires et potentiellement à un accès plus rapide aux traitements innovants.
Points clés
Établit un délai de 70 jours pour que la FDA fournisse un avis préliminaire et non contraignant sur la manière dont un produit cellulaire ou tissulaire spécifique sera réglementé.
Exige la tenue d'une réunion publique pour discuter et mettre à jour les définitions réglementaires clés, telles que la 'manipulation minimale' des tissus.
Ordonne la mise à jour des réglementations dans les 12 mois afin de réduire les charges administratives pour les fabricants tout en maintenant la protection de la santé publique.
Expiré
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