Accès rapide aux médicaments rares: Approbation conditionnelle et couverture obligatoire.
Cette loi établit une nouvelle voie d'approbation conditionnelle accélérée pour les médicaments destinés aux maladies rares, progressives et graves pour lesquelles il existe un besoin médical non satisfait important. Les citoyens obtiennent un accès plus rapide à des traitements prometteurs, mais doivent être conscients que ces médicaments n'ont pas terminé le processus d'approbation complet de la FDA. Fait crucial, les assureurs privés et les programmes de santé fédéraux sont tenus de couvrir ces médicaments approuvés sous condition sans imposer de frais aux patients.
Points clés
Création d'une voie d'approbation conditionnelle pour les médicaments contre les maladies rares et terminales, basée sur des preuves préliminaires de sécurité et d'efficacité (données des phases 1 et 2).
Les patients doivent donner leur consentement éclairé et s'inscrire obligatoirement à un registre d'observation pour surveiller les effets à long terme et la sécurité du médicament.
Les assureurs maladie (privés et fédéraux) doivent couvrir intégralement le coût des médicaments approuvés sous condition, éliminant ainsi la participation aux frais pour les patients.
La responsabilité légale des fabricants et des prestataires de soins prescripteurs est limitée, sauf en cas de faute intentionnelle.
Expiré
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