Accès rapide aux génériques: Fin des tactiques de retardement des entreprises pharmaceutiques.
Cette loi vise à accélérer l'arrivée sur le marché de médicaments génériques moins chers en empêchant les entreprises pharmaceutiques d'utiliser abusivement les pétitions citoyennes auprès de la FDA comme tactique de retardement. Elle établit des critères clairs permettant à la FDA de déterminer si une pétition a pour but principal de retarder l'approbation d'un générique, ce qui devrait entraîner une baisse des coûts des médicaments pour les consommateurs. La FDA doit également signaler les cas de retard intentionnel à la Commission fédérale du commerce (FTC).
Points clés
Limitation de la capacité des entreprises pharmaceutiques à bloquer les médicaments génériques moins chers via des pétitions auprès de la FDA.
La FDA peut considérer une pétition comme un retard délibéré si elle manque de données, est déposée trop tard ou répète des arguments déjà rejetés.
Obligation de déposer une pétition auprès de la FDA dans les 180 jours suivant la connaissance des informations pertinentes avant de pouvoir intenter une action en justice pour retarder l'approbation d'un médicament.
La FDA doit renvoyer les cas de retard délibéré à la Commission fédérale du commerce (FTC) pour d'éventuelles poursuites antitrust.
Expiré
Sondage citoyen