Accès accéléré aux médicaments génériques moins chers: Modification de l'exclusivité.
Cette loi vise à accélérer l'arrivée sur le marché de médicaments génériques moins chers en modifiant les règles d'exclusivité commerciale. Elle permet une approbation plus rapide des versions génériques ultérieures si le premier demandeur retarde la commercialisation ou si le processus d'approbation est trop long. Ces changements sont destinés à stimuler la concurrence, ce qui devrait entraîner une baisse des prix des médicaments pour les citoyens.
Points clés
Permet à la FDA d'approuver des médicaments génériques ultérieurs même si le premier demandeur bénéficie de l'exclusivité, à condition que le processus d'approbation ait duré au moins 33 mois.
Exige que le fabricant de génériques ayant obtenu une approbation anticipée commence la commercialisation dans les 75 jours, sous peine de révocation de son statut d'approbation effective.
Augmentation de la transparence: La FDA doit divulguer aux demandeurs de génériques si leurs ingrédients sont qualitativement et quantitativement identiques au médicament de référence, accélérant ainsi le processus d'approbation.
Expiré
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