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Approbation accélérée des médicaments: Utilisation des données étrangères de sécurité.

Ce projet de loi vise à accélérer la mise à disposition de nouveaux médicaments sur ordonnance pour les citoyens américains. Il permet aux fabricants de médicaments de s'appuyer sur des données cliniques et de sécurité provenant d'enquêtes menées dans certains pays étrangers où le médicament est déjà approuvé. Ce mécanisme pourrait offrir aux patients un accès plus rapide à des thérapies déjà examinées et commercialisées dans des juridictions de confiance. Le délai d'examen de la FDA pour ces demandes est réduit à 90 jours.
Points clés
Délai d'examen accéléré: La FDA doit statuer sur les demandes basées sur des données étrangères dans les 90 jours, réduisant considérablement le processus d'approbation standard.
Acceptation des études étrangères: Les fabricants peuvent utiliser les données de sécurité et d'efficacité provenant d'études menées dans des pays partenaires de confiance, y compris le Royaume-Uni.
Nouveau comité consultatif: Un comité consultatif permanent sera créé pour évaluer ces demandes, garantissant le maintien des normes de sécurité.
article Texte officiel account_balance Page du processus
Expiré
Sondage citoyen
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Informations supplémentaires
Numéro d'impression : 118_S_1132
Parrain : Sen. Braun, Mike [R-IN]
Date de début : 2023-03-30
Lustra utilise l'intelligence artificielle. Vérifiez les détails dans les documents sources.
Résumé par : gemini-2.5-flash-preview-09-2025
Données sources : api.congress.gov
Voir les journaux IA launch

TITRE LÉGAL OFFICIEL

ADAPT 2.0 Act

QUESTIONS FRÉQUEMMENT POSÉES

Quel est l'identifiant officiel de ce projet de loi ?

Le numéro d'impression officiel est 118_S_1132.

Quelle chambre a initié cette législation ?

Cette législation a été initiée par le Sénat.

Quand le processus législatif a-t-il commencé ?

Le processus a officiellement commencé le 2023-03-30.

Quelles sont les principales dispositions ?

Les points clés incluent :

  • Délai d'examen accéléré: La FDA doit statuer sur les demandes basées sur des données étrangères dans les 90 jours, réduisant considérablement le processus d'approbation standard.
  • Acceptation des études étrangères: Les fabricants peuvent utiliser les données de sécurité et d'efficacité provenant d'études menées dans des pays partenaires de confiance, y compris le Royaume-Uni.
  • Nouveau comité consultatif: Un comité consultatif permanent sera créé pour évaluer ces demandes, garantissant le maintien des normes de sécurité.
Quel est le statut juridique spécifique ?

Le statut actuel est Expiré.

Où puis-je lire le texte intégral ?

Le texte officiel complet est disponible ici : Voir le texte complet

Qui est le parrain principal ?

Le parrain principal est Sen. Braun, Mike [R-IN].

Quel est le dernier statut détaillé ?

Le dernier statut détaillé est : Introduced in Senate

Ce résumé est-il vérifié ?

Oui. Ce contenu a été analysé par IA et vérifié par le système Lustra Judge le 2025-12-26.

CATÉGORIES

Santé