Accès rapide aux traitements vitaux approuvés à l'étranger.
Cette loi établit un processus d'approbation réciproque pour les médicaments, produits biologiques et dispositifs médicaux déjà commercialisés légalement dans des pays étrangers de confiance, comme le Royaume-Uni. L'objectif est d'accélérer l'accès des citoyens à des thérapies potentiellement vitales répondant à des besoins médicaux non satisfaits aux États-Unis. La FDA doit prendre une décision dans les 30 jours, tout en conservant le droit de refuser si des préoccupations de sécurité ou d'efficacité sont identifiées.
Points clés
Crée un système accéléré pour les produits médicaux déjà approuvés dans certaines nations étrangères de confiance, réduisant potentiellement le temps d'attente pour les nouveaux traitements.
L'approbation réciproque n'est accordée que s'il existe un besoin médical non satisfait ou un besoin de santé publique pour le produit aux États-Unis.
La FDA est tenue de rendre une décision dans les 30 jours, mais conserve le droit de rejeter les produits jugés dangereux ou inefficaces.
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