Médicaments biosimilaires: interchangeabilité automatique et modifications des procédures d'approbation
Ce projet de loi vise à améliorer les exigences relatives à la détermination de l'interchangeabilité d'un produit biologique et de son produit de référence. Il établit qu'un produit biologique autorisé en vertu de la sous-section pertinente est réputé interchangeable avec le produit de référence. De plus, le projet de loi supprime les dispositions concernant les périodes d'exclusivité pour le premier produit biologique interchangeable et exige que le Secrétaire informe les comités du Congrès avant d'imposer certaines études de sécurité.
Points clés
Un produit biologique autorisé en vertu de la sous-section pertinente est automatiquement réputé interchangeable avec le produit de référence.
La loi supprime les dispositions concernant les périodes d'exclusivité commerciale pour le premier produit biologique déterminé comme interchangeable.
Le Secrétaire ne peut exiger des études sur le risque de changement de produit qu'après avoir informé les comités compétents du Congrès de la nécessité de telles études.
Expiré
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