Recherche obligatoire sur le cancer pédiatrique pour les nouveaux médicaments ciblés
Cette loi vise à accélérer l'accès des enfants aux traitements modernes contre le cancer. Elle oblige les entreprises pharmaceutiques développant de nouveaux médicaments anticancéreux ciblés (souvent initialement pour adultes) à mener également des études pédiatriques spécifiques si le médicament cible une voie moléculaire pertinente pour les cancers de l'enfant. Ce changement augmente la quantité de données cliniques disponibles, conduisant potentiellement à une approbation plus rapide des thérapies vitales pour les jeunes patients.
Points clés
Les entreprises pharmaceutiques doivent désormais étudier les nouveaux médicaments anticancéreux pour un usage pédiatrique si le médicament cible un mécanisme moléculaire pertinent pour la croissance du cancer chez l'enfant.
Ces études requises peuvent impliquer de tester le nouveau médicament en combinaison avec des traitements standard existants ou d'autres médicaments anticancéreux approuvés pour adultes.
L'objectif est de recueillir des données cruciales sur la sécurité, la posologie et l'efficacité en utilisant des formulations appropriées pour les enfants.
Expiré
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