Amélioration des notifications de rappel de dispositifs médicaux pour la sécurité des patients.
Cette loi impose un format électronique standardisé pour informer rapidement le public et les professionnels de santé des rappels de dispositifs médicaux. Les fabricants doivent fournir des informations détaillées sur les risques, et les établissements de santé sont tenus d'informer directement les patients concernés par des dispositifs à haut risque. Cela garantit que les patients reçoivent des avertissements rapides sur les dangers potentiels.
Points clés
Notifications électroniques obligatoires et uniformisées pour les rappels de dispositifs, incluant des détails spécifiques sur les risques pour les patients et les actions recommandées.
Exigence de notification directe des patients (par les établissements de santé) concernant le rappel de dispositifs implantés, de maintien de la vie ou utilisés en pédiatrie.
Création d'une base de données électronique accessible au public contenant toutes les informations sur les dispositifs médicaux rappelés.
Le non-respect des nouvelles règles de notification de rappel constitue une violation de la loi fédérale.
Expiré
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