Renforcement des tests de médicaments pédiatriques et de la recherche sur les médicaments orphelins
Cette loi vise à améliorer la sécurité et la disponibilité des informations sur les médicaments pour les enfants, en particulier pour les maladies rares. Elle exige des entreprises pharmaceutiques qu'elles mènent des études pédiatriques pour davantage de médicaments, y compris les médicaments orphelins, à moins que la FDA ne détermine que l'évaluation n'apporte aucun bénéfice thérapeutique significatif. Cela renforce la surveillance de la FDA tout en clarifiant les procédures de sanction.
Points clés
Davantage de médicaments pour les maladies rares (médicaments orphelins) devront désormais être testés pour leur sécurité et leur efficacité chez les enfants, améliorant ainsi les informations pour les soins pédiatriques.
La FDA doit prouver un manque de "diligence raisonnable" de la part d'une entreprise avant d'imposer des pénalités pour non-achèvement des études pédiatriques requises.
L'autorisation de financement pour la recherche pédiatrique via le NIH est augmentée pour les exercices 2025-2027 (jusqu'à 1% des budgets des instituts de recherche).
Expiré
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