Contrôle et transparence accrus de la FDA pour l'approbation des opioïdes.
Cette loi établit de nouvelles procédures pour renforcer la sécurité publique lors de l'approbation des médicaments opioïdes hautement addictifs. Si le comité consultatif de la FDA recommande de ne pas approuver un opioïde, la décision finale doit être prise personnellement par le Commissaire de la FDA. Le Commissaire doit ensuite justifier publiquement sa décision auprès du Congrès avec des preuves scientifiques et divulguer tout conflit d'intérêts potentiel avant que le médicament ne soit mis sur le marché.
Points clés
L'approbation finale d'un opioïde rejeté par le comité consultatif doit être prise directement par le Commissaire de la FDA, augmentant ainsi la responsabilité.
L'approbation contre l'avis du comité nécessite un rapport écrit au Congrès détaillant les preuves scientifiques et les conflits d'intérêts potentiels des fonctionnaires.
Le médicament ne peut être commercialisé tant que le rapport de transparence requis n'a pas été soumis au Congrès.
Expiré
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