Transparence Accrue pour les Médicaments Génériques: Accélérer l'Approbation.
Cette loi exige de la FDA une plus grande transparence dans le processus d'approbation des médicaments génériques. L'agence doit informer rapidement les fabricants de génériques si leurs ingrédients inactifs correspondent à la formulation du médicament de marque. L'objectif est de réduire les retards et d'accélérer l'arrivée sur le marché d'alternatives moins chères, ce qui pourrait diminuer les coûts des ordonnances pour les citoyens.
Points clés
La FDA doit divulguer aux demandeurs de médicaments génériques si leurs ingrédients inactifs sont qualitativement et quantitativement identiques au médicament de référence.
En cas de non-conformité, la FDA doit identifier les ingrédients problématiques et l'ampleur de l'écart quantitatif.
Une fois qu'une formulation générique est jugée identique, la FDA ne peut pas revenir sur cette décision, sauf en cas d'erreur écrite ou de retrait du médicament de marque pour des raisons de sécurité.
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