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Approbation des demandes de médicaments génériques ultérieures en cas de retard du premier demandeur

Ce projet de loi modifie la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques (Federal Food, Drug, and Cosmetic Act) pour permettre l'approbation d'une demande abrégée de nouveau médicament soumise par un demandeur ultérieur si un premier demandeur ne commence pas la commercialisation. Cette approbation est permise sous certaines conditions, notamment si au moins 33 mois se sont écoulés depuis la soumission de la demande par le premier demandeur.
Points clés
Autorise l'approbation d'une demande de générique ultérieure si le premier demandeur n'a pas commencé la commercialisation et qu'au moins 33 mois se sont écoulés depuis sa soumission.
Exige que le demandeur ultérieur certifie qu'il a l'intention de commencer la commercialisation dans les 75 jours suivant l'approbation.
Établit une règle de déchéance selon laquelle le demandeur ultérieur perd son statut d'approbation effective s'il ne commercialise pas le produit dans le délai de 75 jours, sauf en cas d'événements imprévus.
article Texte officiel account_balance Page du processus
Introduit
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Informations supplémentaires
Numéro d'impression : 119_HR_1051
Parrain : Rep. Budzinski, Nikki [D-IL-13]
Date de début : 2025-02-06
Lustra utilise l'intelligence artificielle. Vérifiez les détails dans les documents sources.
Résumé par : gemini-3-pro-preview
Données sources : api.congress.gov
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TITRE LÉGAL OFFICIEL

To amend the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act to allow for the approval of an abbreviated new drug application submitted by a subsequent applicant in the case of a failure by a first applicant to commence commercial marketing within a certain period, and for other purposes.

QUESTIONS FRÉQUEMMENT POSÉES

Quel est l'identifiant officiel de ce projet de loi ?

Le numéro d'impression officiel est 119_HR_1051.

Quelle chambre a initié cette législation ?

Cette législation a été initiée par la Chambre des représentants.

Quand le processus législatif a-t-il commencé ?

Le processus a officiellement commencé le 2025-02-06.

Quelles sont les principales dispositions ?

Les points clés incluent :

  • Autorise l'approbation d'une demande de générique ultérieure si le premier demandeur n'a pas commencé la commercialisation et qu'au moins 33 mois se sont écoulés depuis sa soumission.
  • Exige que le demandeur ultérieur certifie qu'il a l'intention de commencer la commercialisation dans les 75 jours suivant l'approbation.
  • Établit une règle de déchéance selon laquelle le demandeur ultérieur perd son statut d'approbation effective s'il ne commercialise pas le produit dans le délai de 75 jours, sauf en cas d'événements imprévus.
Quel est le statut juridique spécifique ?

Le statut actuel est Introduit.

Où puis-je lire le texte intégral ?

Le texte officiel complet est disponible ici : Voir le texte complet

Qui est le parrain principal ?

Le parrain principal est Rep. Budzinski, Nikki [D-IL-13].

Quel est le dernier statut détaillé ?

Le dernier statut détaillé est : Referred to the House Committee on Energy and Commerce.

Ce résumé est-il vérifié ?

Oui. Ce contenu a été analysé par IA et vérifié par le système Lustra Judge le 2025-12-22.

CATÉGORIES

Santé