Transparence accrue des ingrédients génériques: Approbation plus rapide des médicaments moins chers.
Ce projet de loi augmente la transparence dans le processus d'approbation des médicaments génériques en obligeant la FDA à divulguer aux fabricants si leurs ingrédients inactifs sont identiques à ceux du médicament de marque. Cette mesure vise à accélérer l'entrée sur le marché d'alternatives génériques moins chères, réduisant potentiellement les coûts de santé pour les citoyens. La FDA doit également publier des lignes directrices sur l'évaluation de l'équivalence des ingrédients dans l'année suivant l'adoption de la loi.
Points clés
Les fabricants de médicaments génériques peuvent demander à la FDA si leurs ingrédients inactifs correspondent à la composition du médicament de marque.
Si les ingrédients ne sont pas identiques, la FDA doit identifier et divulguer les ingrédients qui diffèrent et l'ampleur de l'écart quantitatif.
L'augmentation de la transparence est destinée à accélérer l'approbation des médicaments génériques, stimulant la concurrence et pouvant réduire les prix des médicaments sur ordonnance.
La FDA ne peut pas annuler une détermination positive d'équivalence des ingrédients, sauf si le médicament de marque a été retiré pour des raisons de sécurité ou si une erreur écrite a été identifiée.
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