Interchangeabilité automatique des biosimilaires : Loi sur l'élimination de la bureaucratie.
Cette loi modifie la loi sur le service de santé publique (Public Health Service Act) pour stipuler que les produits biologiques autorisés en tant que biosimilaires sont réputés interchangeables avec le produit de référence dès leur autorisation. Elle supprime l'exigence d'une détermination distincte de l'interchangeabilité par le Secrétaire. Le projet de loi établit des dates de transition et préserve les périodes d'exclusivité pour les produits autorisés avant la promulgation de ces nouvelles règles.
Points clés
Les produits biosimilaires sont réputés interchangeables avec le produit de référence immédiatement après l'autorisation (sous réserve des règles de transition).
La loi supprime l'obligation de démontrer séparément qu'un produit répond aux normes d'interchangeabilité.
Les périodes d'exclusivité existantes pour la première interchangeabilité, accordées avant la promulgation de la loi, restent en vigueur jusqu'à leur expiration.
Le Secrétaire est tenu de mettre à jour les directives concernant l'interchangeabilité et l'examen des biosimilaires dans un délai de 18 mois.
Introduit
Sondage citoyen