Accélération des procédures d'approbation des dispositifs dans les centres de transfusion
Cette loi ordonne à la FDA d'établir une procédure accélérée pour l'approbation des demandes supplémentaires des centres de transfusion cherchant à ajouter des dispositifs de collecte par aphérèse dans des lieux non licenciés auparavant pour de tels dispositifs. La FDA doit approuver ces demandes dans les 30 jours, sauf en cas de préoccupations spécifiques concernant la sécurité des produits ou de défaillances systémiques de l'opérateur. La procédure s'applique aux entités détenant déjà une licence biologique et répondant à des critères spécifiques.
Points clés
La FDA dispose de 180 jours après la promulgation pour établir une procédure accélérée pour les demandes d'ajout de dispositifs d'aphérèse dans de nouveaux lieux.
Les demandes accélérées doivent être approuvées dans les 30 jours suivant leur soumission, sauf si des préoccupations concernant la sécurité, la pureté ou la puissance des produits sont démontrées.
La procédure s'applique aux opérateurs détenant une licence biologique (BLA) qui sont accrédités ou détiennent des licences pour au moins 3 sites enregistrés.
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