Accès des patients aux données des dispositifs médicaux: nouveau droit à l'information.
Cette loi autorise le gouvernement à exiger des fabricants de dispositifs médicaux (par exemple, stimulateurs cardiaques, moniteurs) de divulguer toutes les données spécifiques au patient enregistrées ou transmises par ces dispositifs, sur demande du patient. Cela donne aux citoyens le droit de demander et de recevoir des informations complètes sur leur santé collectées par leurs dispositifs implantés ou de surveillance. Les fabricants devront également divulguer publiquement les données qu'ils collectent et la manière d'y accéder, augmentant ainsi la transparence et le contrôle des patients sur leurs propres données médicales.
Points clés
Droit aux données personnelles: Les patients peuvent demander aux fabricants l'accès à toutes les données enregistrées ou transmises par leurs dispositifs médicaux (par exemple, données de stimulateur cardiaque, oxymétrie de pouls).
Obligation de transparence: Les fabricants doivent publier des informations sur les types de données collectées par leurs dispositifs, leur utilisation et la manière dont les patients peuvent y accéder.
Format des données: Les données doivent être divulguées dans un format compréhensible pour le patient et, dans la mesure du possible, dans le format préféré par le patient.
Exceptions: Le fabricant n'est pas tenu de divulguer les données qui lui sont inaccessibles ou qui nécessiteraient une refonte du dispositif.
Sanctions en cas de non-conformité: Introduction de la possibilité d'imposer des sanctions civiles aux fabricants qui ne respectent pas les nouvelles exigences de divulgation des données.
Introduit
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