Transparence accrue des médicaments génériques : accès rapide à l'information
De nouvelles règles visent à faciliter l'accès des entreprises de médicaments génériques aux informations clés de l'agence gouvernementale. Cela pourrait accélérer la mise sur le marché d'alternatives médicamenteuses moins chères, réduisant potentiellement les coûts de santé pour les citoyens.
Points clés
Les entreprises de médicaments génériques pourront demander à l'agence gouvernementale si leur produit est qualitativement et quantitativement identique au médicament original.
L'agence devra divulguer si la composition du médicament générique diffère de l'original, en spécifiant les ingrédients et les écarts.
Une fois la conformité de la composition établie, l'agence ne pourra pas modifier sa décision, sauf si le médicament original a été retiré pour des raisons de sécurité ou d'efficacité, ou si une erreur est détectée.
L'agence publiera des lignes directrices sur la manière dont elle déterminera la conformité des médicaments, augmentant la prévisibilité pour les fabricants.
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