Transparence accrue de la FDA sur les médicaments OTC et la chaîne d'approvisionnement
Cette loi exige une plus grande transparence de la part de la Food and Drug Administration (FDA) concernant les médicaments à monographie en vente libre (OTC). Elle oblige la FDA à publier des rapports annuels détaillés sur les progrès réalisés dans l'atteinte des objectifs concernant les demandes d'ordonnance de monographie OTC et les activités de sécurité post-commercialisation. De plus, la loi rend publics les procès-verbaux des réunions de négociation entre la FDA et l'industrie et mandate un rapport évaluant la chaîne d'approvisionnement de ces médicaments.
Points clés
Rapports de progrès: La FDA doit publier des rapports annuels incluant des données sur le nombre d'ordonnances de monographie OTC émises et le délai moyen de traitement des demandes.
Surveillance de la sécurité: Les rapports incluront des informations sur les activités de sécurité post-commercialisation de la FDA pour les médicaments OTC, y compris la collecte d'informations sur les événements indésirables.
Procès-verbaux publics: La FDA doit rendre publics les procès-verbaux détaillés des réunions de négociation avec l'industrie réglementée dans les 30 jours.
Évaluation de la chaîne d'approvisionnement: Le Contrôleur général soumettra un rapport évaluant la stabilité de la chaîne d'approvisionnement des médicaments à monographie OTC et la coordination pour atténuer les perturbations.
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