Accès rapide aux génériques: limitation des retards d'approbation par la FDA.
Cette loi vise à accélérer l'entrée sur le marché de médicaments génériques moins chers en modifiant les règles de soumission des pétitions à la Food and Drug Administration (FDA). Elle introduit de nouveaux critères permettant à la FDA de rejeter les pétitions soumises principalement pour retarder les approbations de génériques, ce qui devrait réduire les coûts des médicaments pour les citoyens. De plus, la loi exige que toutes les objections soient d'abord soumises à la FDA dans un délai précis avant qu'une action civile puisse être intentée.
Points clés
La FDA obtient des outils pour rejeter rapidement les pétitions visant principalement à retarder l'approbation de médicaments génériques moins chers, favorisant ainsi la baisse des prix.
Une limite de temps de 180 jours est établie pour soumettre des pétitions à la FDA après que le pétitionnaire ait eu connaissance des informations pertinentes.
Les tribunaux rejetteront les poursuites visant à retarder l'approbation des médicaments si une pétition n'a pas été déposée au préalable auprès de la FDA ou si elle était tardive.
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