Accès accéléré aux médicaments et dispositifs médicaux approuvés à l'étranger.
Ce projet de loi établit une procédure d'approbation accélérée pour les médicaments et dispositifs médicaux déjà autorisés dans des pays étrangers fiables, comme le Royaume-Uni. Cela vise à fournir plus rapidement des traitements potentiellement vitaux aux citoyens américains ayant des besoins médicaux non satisfaits. La FDA conserve le droit de refuser l'approbation en cas de préoccupations concernant la sécurité ou l'efficacité.
Points clés
Permet à la FDA d'accorder une "approbation de commercialisation réciproque" pour les produits déjà légalement vendus dans des pays partenaires spécifiés.
Le délai de décision est fixé à 30 jours après la demande, réduisant considérablement le temps nécessaire pour mettre de nouveaux traitements à disposition.
L'approbation est conditionnée à l'existence d'un besoin médical non satisfait ou de santé publique aux États-Unis.
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