Accesso più rapido ai farmaci per malattie gravi: Approvazioni provvisorie e registri pazienti.
Questa nuova legge mira ad accelerare l'accesso ai farmaci per malattie gravi, comprese quelle legate alle epidemie, introducendo approvazioni provvisorie. I cittadini che utilizzano questi farmaci dovranno fornire il consenso e partecipare a registri, garantendo il monitoraggio della sicurezza e dell'efficacia. La legge cerca di facilitare un trattamento più rapido in situazioni critiche, mantenendo la trasparenza dei dati.
Punti chiave
I farmaci per malattie gravi, incluso il COVID-19, possono essere approvati più rapidamente, potenzialmente entro 90 giorni, e durante le epidemie, entro 3 settimane dalla presentazione parziale della domanda.
L'approvazione provvisoria di un farmaco dura 2 anni, rinnovabile fino a 6 anni; l'approvazione completa è possibile se il farmaco mostra un miglioramento del 15% rispetto alle terapie standard.
Le assicurazioni sanitarie private e federali non possono negare la copertura per i farmaci approvati provvisoriamente, trattandoli come farmaci completamente approvati.
I pazienti che utilizzano farmaci approvati provvisoriamente devono dare il consenso informato e partecipare a registri per monitorare la loro salute e gli effetti collaterali.
Sarà istituita una posizione di Difensore del Paziente all'interno della FDA per assistere i pazienti e le loro famiglie che utilizzano nuovi farmaci.
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