Maggiore Diversità negli Studi Clinici di Farmaci e Dispositivi Medici
Questa legge mira ad aumentare la partecipazione di diversi gruppi demografici (età, sesso, razza, etnia) negli studi clinici per farmaci e dispositivi medici. Le aziende dovranno presentare piani di diversità e riferire sui loro progressi, garantendo che i prodotti medici siano sicuri ed efficaci per tutti. I cittadini possono aspettarsi che i prodotti medici testati siano meglio adattati alle esigenze di una popolazione diversificata.
Punti chiave
Le aziende farmaceutiche e di dispositivi medici dovranno pianificare e riferire su come includono diversi gruppi di età, sesso, razza ed etnia nei loro studi clinici.
Se le aziende non raggiungono gli obiettivi di diversità, la FDA può richiedere studi aggiuntivi dopo l'approvazione del prodotto per raccogliere i dati mancanti.
La legge prevede incontri pubblici e rapporti sui progressi nell'aumentare la diversità degli studi e nell'utilizzo di prove del mondo reale.
Sostegno finanziario per i centri sanitari comunitari per partecipare agli studi clinici e raggiungere le comunità sottorappresentate.
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