Semplificazione dell'approvazione delle modifiche ai dispositivi medici
Le nuove regole mirano a semplificare il modo in cui i produttori apportano modifiche ai dispositivi medici, come apparecchiature o impianti, evitando un lungo processo di approvazione per ogni modifica. Ciò significa che innovazioni e miglioramenti possono raggiungere i pazienti più velocemente, portando potenzialmente all'accesso a prodotti più moderni e sicuri. Le modifiche sono progettate per accelerare l'accesso a tecnologie mediche migliorate mantenendo elevati standard di sicurezza.
Punti chiave
I produttori di dispositivi medici possono ora pianificare in anticipo le future modifiche ai loro prodotti e ottenere un'unica approvazione per tali modifiche.
Se le modifiche sono conformi al piano approvato, non saranno richieste approvazioni ripetute e dispendiose in termini di tempo per ogni modifica.
Ciò è inteso ad accelerare l'introduzione di miglioramenti e innovazioni nelle apparecchiature mediche, il che potrebbe tradursi in un accesso più rapido a terapie più avanzate per i cittadini.
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