Accesso rapido ai farmaci: Approvazioni provvisorie e registri pazienti per malattie gravi
Questa legge introduce un nuovo percorso per l'approvazione provvisoria e più rapida dei farmaci per malattie gravi, incluso il COVID-19, accelerando potenzialmente l'accesso a nuove terapie. I pazienti che utilizzano questi farmaci dovranno fornire il consenso informato e partecipare a registri di osservazione per monitorare la loro salute, garantendo la raccolta di dati su sicurezza ed efficacia. I programmi sanitari privati e federali non potranno negare la copertura per questi farmaci a causa del loro status sperimentale.
Punti chiave
Approvazione accelerata dei farmaci: La FDA potrà approvare provvisoriamente farmaci per malattie gravi, comprese le pandemie, riducendo potenzialmente i tempi di attesa per nuove terapie.
Consenso obbligatorio e registri dei pazienti: I pazienti che assumono farmaci approvati provvisoriamente devono dare il consenso informato e partecipare a registri per raccogliere dati sulla loro salute e sugli effetti collaterali.
Copertura dei trattamenti: Gli assicuratori privati e i programmi sanitari federali non potranno negare la copertura per i farmaci approvati provvisoriamente con la motivazione che sono sperimentali.
Responsabilità limitata del produttore: I produttori di farmaci approvati provvisoriamente avranno una responsabilità legale limitata, a meno che la loro condotta non sia sconsiderata, gravemente negligente o un illecito intenzionale.
Difensore del paziente: Verrà creata una posizione di Difensore Generale del Paziente all'interno della FDA per assistere i pazienti e le loro famiglie che utilizzano questi farmaci.
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