Farmaci orfani: Fine dell'esclusività con profitti elevati
Questa legge modifica le regole per la concessione dell'esclusività per i farmaci destinati alle malattie rare, noti come farmaci orfani. Mira a impedire alle aziende di ottenere l'esclusività anche quando i costi di sviluppo e disponibilità possono essere recuperati dalle vendite. L'obiettivo è aumentare l'accessibilità ai farmaci e potenzialmente abbassare i prezzi per i pazienti.
Punti chiave
Le aziende farmaceutiche dovranno dimostrare di non aspettarsi di recuperare i costi del farmaco orfano dalle vendite per ottenere o mantenere l'esclusività.
L'esclusività di un farmaco orfano può essere revocata se si scopre che l'azienda avrebbe potuto recuperare i costi dalle vendite entro 12 anni dall'immissione sul mercato.
Le modifiche si applicano ai farmaci approvati sia prima che dopo l'entrata in vigore di questa legge, il che potrebbe influenzare i farmaci orfani esistenti.
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