Maggiore Controllo sulla Sicurezza dei Dispositivi Medici
Nuove regole consentono ai funzionari di richiedere documenti sui dispositivi medici prima o al posto delle ispezioni fisiche. Ciò mira ad accelerare i controlli di sicurezza, potenzialmente influenzando la disponibilità e la qualità delle attrezzature mediche utilizzate negli ospedali e nelle cliniche. Le aziende dovranno fornire informazioni dettagliate sui loro prodotti.
Punti chiave
I funzionari possono ora richiedere documenti relativi ai dispositivi medici, come attrezzature ospedaliere o impianti, prima di condurre un'ispezione fisica.
Le richieste di documenti devono includere una descrizione sufficiente dei registri e una motivazione per richiederli in anticipo o al posto di un'ispezione.
Entro un anno, verranno emesse linee guida che specificheranno quando i funzionari richiederanno documenti, come inviarli (elettronicamente o fisicamente) e come valutare se le aziende, in particolare le piccole imprese, li forniscono entro un lasso di tempo ragionevole.
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