Aggiornamenti più rapidi per dispositivi medici con piani di sicurezza
Questo disegno di legge consente ai produttori di dispositivi medici di apportare determinate modifiche pianificate senza la necessità di lunghe nuove approvazioni ogni volta. Ciò potrebbe significare che i pazienti abbiano accesso più rapido a dispositivi migliorati, garantendo al contempo che i dispositivi rimangano sicuri ed efficaci secondo un piano esaminato dalle autorità di regolamentazione.
Punti chiave
Le aziende di dispositivi medici possono aggiornare i dispositivi più velocemente se dispongono di un piano di controllo delle modifiche pre-approvato.
Gli aggiornamenti devono seguire il piano e mantenere il dispositivo sicuro e funzionante correttamente.
Le autorità di regolamentazione esamineranno i piani per garantire che gli standard di sicurezza siano rispettati per i dispositivi aggiornati.
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