Nuove regole per l'approvazione accelerata dei farmaci: Maggiore trasparenza e supervisione
Questa legge modifica il modo in cui i farmaci per malattie gravi ottengono l'approvazione accelerata. Richiede alle aziende farmaceutiche di condurre studi di follow-up dopo l'approvazione per confermare l'efficacia e impone rapporti regolari sullo stato di avanzamento degli studi. L'obiettivo è garantire che i farmaci approvati rapidamente siano sicuri ed efficaci per i pazienti.
Punti chiave
Le aziende devono condurre studi per confermare l'efficacia di un farmaco dopo l'approvazione accelerata, a meno che la FDA non giustifichi diversamente.
La FDA stabilirà le condizioni per questi studi (ad esempio, obiettivi di arruolamento, tempistiche) al momento dell'approvazione del farmaco.
La FDA può richiedere che gli studi di conferma siano in corso prima che un farmaco venga approvato.
Vengono stabilite procedure più rapide per il ritiro di un farmaco se l'azienda non conduce gli studi richiesti o se il farmaco non mostra l'efficacia attesa.
Le aziende devono segnalare regolarmente (ogni 180 giorni) alla FDA i progressi degli studi, e queste informazioni saranno rese pubbliche.
La mancata conduzione degli studi o la mancata presentazione dei rapporti sarà considerata una violazione della legge.
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