Sicurezza dei dispositivi medici: Nuove regole di segnalazione e test.
Questa legge introduce nuovi requisiti per i produttori di dispositivi medici per garantirne la sicurezza e la pulizia. I cittadini possono aspettarsi che i dispositivi medici che utilizzano siano controllati più a fondo e che i produttori debbano segnalare più rapidamente eventuali modifiche al loro design o alle istruzioni di pulizia. Ciò mira ad aumentare la fiducia nelle apparecchiature mediche e a migliorare la protezione della salute.
Punti chiave
I produttori di dispositivi medici devono segnalare le modifiche al design o alle istruzioni di riprocessamento prima di commercializzarli.
I produttori devono segnalare comunicazioni importanti sulla sicurezza dei dispositivi, anche se dirette a fornitori di assistenza sanitaria stranieri.
Vengono introdotti nuovi test di valutazione rapida per garantire che i dispositivi riutilizzabili siano riprocessati correttamente, migliorando la sicurezza del paziente.
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