Accesso più rapido a farmaci e dispositivi medici approvati all'estero
Questa legge mira ad accelerare l'accesso a farmaci, prodotti biologici e dispositivi medici negli Stati Uniti che sono già approvati per la commercializzazione in altri paesi. Ciò significa che i cittadini potrebbero ottenere un accesso più rapido a nuovi trattamenti potenzialmente salvavita disponibili all'estero, a condizione che soddisfino rigorosi requisiti di sicurezza.
Punti chiave
Consente un'approvazione più rapida sul mercato statunitense di farmaci e dispositivi medici già legalmente venduti in paesi selezionati, come il Regno Unito.
Richiede che questi prodotti soddisfino un'esigenza di salute pubblica o un'esigenza medica insoddisfatta negli Stati Uniti.
La FDA continuerà a valutare la sicurezza e l'efficacia di questi prodotti, con la facoltà di negare l'approvazione o richiedere studi aggiuntivi post-commercializzazione.
Il Congresso ha la possibilità di disapprovare una decisione della FDA di negare un prodotto, fornendo un ulteriore livello di supervisione.
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