Maggiore Trasparenza nell'Approvazione dei Farmaci Generici
Nuove regole mirano ad aumentare la trasparenza nel processo di approvazione dei farmaci generici. Le aziende farmaceutiche potranno verificare più facilmente se i loro farmaci generici sono identici a quelli originali, accelerando potenzialmente l'accesso a alternative più economiche. I cittadini potrebbero beneficiare di un accesso più rapido ai farmaci generici.
Punti chiave
I produttori di farmaci generici possono richiedere informazioni sulla composizione dei farmaci originali per garantire che le loro versioni siano identiche.
Se un generico differisce dall'originale, l'agenzia deve rivelare quali ingredienti e quantità sono diversi.
L'agenzia non può annullare la sua decisione sull'identità di un farmaco a meno che il farmaco originale non sia stato ritirato per motivi di sicurezza o sia stato identificato un errore.
Entro un anno verranno emesse linee guida chiare su come l'agenzia valuterà l'identità dei farmaci generici.
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