Miglioramento dei Richiami di Dispositivi Medici: Notifica Elettronica Diretta ai Pazienti.
Questa legge impone l'uso di un formato elettronico standardizzato per tutte le notifiche di richiamo di dispositivi medici, accelerando il processo. Fondamentalmente, richiede che i produttori e gli operatori sanitari informino direttamente i pazienti sui rischi associati ai dispositivi critici richiamati (come impianti o supporto vitale) e sulle azioni necessarie da intraprendere. L'obiettivo è migliorare la sicurezza pubblica e garantire che i cittadini ricevano informazioni sanitarie vitali in modo tempestivo.
Punti chiave
Istituisce un formato elettronico obbligatorio e standardizzato per tutte le notifiche di richiamo di dispositivi medici, inclusi elementi di dati specifici.
Richiede la notifica diretta ai pazienti riguardo ai rischi e alle azioni necessarie per i dispositivi critici richiamati (impiantati, salvavita o utilizzati in pediatria).
La FDA deve mantenere un database elettronico pubblico e scaricabile contenente tutte le informazioni sui richiami.
La mancata osservanza delle nuove regole di presentazione elettronica e di notifica ai pazienti costituisce un atto proibito dalla legge federale.
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