Test Pediatrici Obbligatori per Farmaci Orfani: Più Fondi e Sanzioni per Inadempienza.
Questa legge mira a incoraggiare l'innovazione nello sviluppo di farmaci pediatrici e a migliorare l'etichettatura dei farmaci per malattie rare (farmaci orfani). Rimuove la precedente esenzione per i farmaci orfani dai requisiti di studi pediatrici obbligatori e raddoppia i finanziamenti per il programma di ricerca. La legge sottopone inoltre le aziende farmaceutiche a sanzioni in caso di mancato rispetto dei requisiti di studio e impone alla FDA di emanare linee guida sull'applicazione di queste nuove regole.
Punti chiave
Studi Pediatrici Obbligatori: L'esenzione dai requisiti di studio pediatrico per i farmaci orfani viene rimossa, richiedendo alle aziende di condurre studi per queste indicazioni.
Sanzioni per Inadempienza: La legge rimuove un'eccezione che proteggeva i farmaci orfani dalle sanzioni, il che significa che le aziende sono ora soggette ad azioni esecutive per il mancato completamento degli studi richiesti.
Aumento dei Finanziamenti: Il finanziamento per il programma di studi pediatrici è aumentato da 25 a 50 milioni di dollari all'anno per gli anni fiscali dal 2023 al 2027.
Nuove Linee Guida FDA: La FDA deve emanare linee guida su come si applicano i nuovi requisiti, inclusi i criteri per la concessione di esenzioni e l'uso di prove dal mondo reale.
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