Sicurezza Cellule e Tessuti: Più Consapevolezza e Sanzioni per Violazioni
Questa legge aumenta la sicurezza dei trapianti di cellule e tessuti imponendo una campagna educativa nazionale per i cittadini e gli operatori sanitari sui rischi e i benefici. Introduce anche severe sanzioni civili (fino a 10 milioni di dollari) per le entità che violano le normative di sicurezza relative a questi prodotti. I cittadini avranno un migliore accesso alle informazioni sulla donazione e sulla sicurezza delle procedure, con l'obiettivo di proteggere la salute pubblica.
Punti chiave
Educazione pubblica: Attuazione di una campagna di sensibilizzazione sui rischi e i benefici dei trapianti di prodotti di cellule e tessuti umani, rivolta a pazienti e professionisti sanitari.
Sanzioni più elevate per le violazioni: Istituzione di nuove e alte sanzioni civili (fino a 20.000 USD per giorno di violazione, massimo 10 milioni USD per procedimento) per le aziende che non rispettano le norme di sicurezza dei prodotti cellulari e tissutali.
Revisione delle linee guida FDA: Obbligo di rivedere e aggiornare le linee guida esistenti per l'idoneità dei donatori, comprese le raccomandazioni per ridurre il rischio di trasmissione di tubercolosi e sepsi.
Maggiore trasparenza: La FDA deve pubblicare dati sulle ispezioni degli stabilimenti di tessuti, il numero di registrazioni e i tempi di risposta alle richieste relative ai prodotti cellulari e tissutali.
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