Farmaci orfani: Esclusività di mercato limitata a usi specifici approvati.
Il RARE Act modifica le regole di esclusività di mercato per i farmaci destinati alle malattie rare. Invece di proteggere un farmaco per l'intera malattia, l'esclusività si applicherà ora solo a un uso specifico e approvato, il che potrebbe influenzare la disponibilità e la concorrenza dei farmaci per i pazienti.
Punti chiave
L'esclusività di mercato per i farmaci orfani sarà limitata a un uso o indicazione specifica e approvata, non all'intera malattia rara.
Questo cambiamento potrebbe potenzialmente aumentare la concorrenza e l'accesso ad altri farmaci per la stessa malattia rara, ma per altri usi.
Le nuove regole si applicano a tutti i farmaci designati, indipendentemente dalla loro data di approvazione, influenzando sia i farmaci nuovi che quelli esistenti.
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