Accesso rapido ai farmaci rari: Approvazione condizionale e copertura obbligatoria.
Questa legge istituisce un nuovo percorso di approvazione condizionale accelerata per i farmaci destinati a trattare malattie rare, progressive e gravi con significative esigenze mediche non soddisfatte. I cittadini ottengono un accesso più rapido a trattamenti promettenti, ma devono essere consapevoli che questi farmaci non hanno completato l'intero processo di approvazione della FDA. È fondamentale che sia gli assicuratori privati che i programmi sanitari federali siano obbligati a coprire questi farmaci approvati condizionalmente senza imporre costi aggiuntivi ai pazienti.
Punti chiave
Viene istituito un percorso di approvazione condizionale per i farmaci per malattie rare e terminali, basato su prove preliminari di sicurezza ed efficacia (dati di Fase 1 e 2).
I pazienti devono fornire il consenso informato e iscriversi obbligatoriamente a un registro di osservazione per monitorare gli effetti a lungo termine e la sicurezza del farmaco.
Gli assicuratori sanitari (privati e federali) devono coprire interamente il costo dei farmaci approvati condizionalmente, eliminando la partecipazione alle spese da parte del paziente.
La responsabilità legale per i produttori e gli operatori sanitari che prescrivono il farmaco è limitata, salvo in caso di dolo intenzionale.
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