Accesso Veloce ai Generici: Stop alle Tattiche di Ritardo delle Aziende Farmaceutiche.
Questa legge mira ad accelerare l'ingresso sul mercato dei farmaci generici più economici, impedendo alle aziende farmaceutiche di abusare delle petizioni dei cittadini alla FDA come tattica dilatoria. Stabilisce criteri chiari affinché la FDA possa determinare se una petizione è stata presentata principalmente per ritardare l'approvazione di un generico, il che dovrebbe portare direttamente a costi inferiori per i consumatori. La FDA è anche tenuta a segnalare i casi di ritardo intenzionale alla Federal Trade Commission (FTC).
Punti chiave
Limita la capacità delle aziende farmaceutiche di bloccare i farmaci generici più economici tramite petizioni alla FDA.
La FDA può considerare una petizione come un ritardo deliberato se priva di dati, presentata in ritardo o se ripete argomenti già respinti.
Obbligo di presentare una petizione alla FDA entro 180 giorni dalla conoscenza delle informazioni pertinenti prima di poter intentare una causa per ritardare l'approvazione di un farmaco.
La FDA deve deferire i casi di ritardo intenzionale alla Federal Trade Commission (FTC) per potenziali azioni antitrust.
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