Accesso più rapido ai farmaci generici economici: Modifiche all'esclusività.
Questa legge mira ad accelerare l'ingresso sul mercato di farmaci generici a basso costo modificando le norme sull'esclusività di mercato. Consente un'approvazione più rapida delle versioni generiche successive se il primo richiedente ritarda la commercializzazione o se il processo di approvazione è troppo lungo. Questi cambiamenti sono intesi ad aumentare la concorrenza, il che dovrebbe portare a prezzi dei farmaci più bassi per i cittadini.
Punti chiave
Consente alla FDA di approvare farmaci generici successivi anche se il primo richiedente gode dell'esclusività, a condizione che il processo di approvazione sia durato almeno 33 mesi.
Richiede che il produttore di generici con approvazione anticipata inizi la commercializzazione entro 75 giorni, altrimenti il suo status di approvazione effettiva verrà revocato.
Maggiore trasparenza: La FDA deve comunicare ai richiedenti generici se i loro ingredienti sono qualitativamente e quantitativamente identici al farmaco originale, accelerando l'iter di approvazione.
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