Approvazione rapida dei farmaci: Affidamento sui dati di sicurezza esteri.
Questo disegno di legge mira ad accelerare la disponibilità di nuovi farmaci da prescrizione per i cittadini statunitensi. Consente ai produttori di farmaci di utilizzare dati clinici e di sicurezza provenienti da indagini condotte in specifici paesi stranieri in cui il farmaco è già approvato. Questo meccanismo potrebbe fornire ai pazienti un accesso più rapido a terapie già esaminate e commercializzate in giurisdizioni fidate, come il Regno Unito. I tempi di revisione della FDA per queste domande sono ridotti a 90 giorni.
Punti chiave
Tempi di revisione accelerati: La FDA deve decidere sulle domande basate su dati esteri entro 90 giorni, riducendo significativamente il processo di approvazione standard.
Accettazione degli studi esteri: I produttori possono fare affidamento sui dati di sicurezza ed efficacia provenienti da studi condotti in paesi partner fidati, incluso il Regno Unito.
Nuovo comitato consultivo: Verrà istituito un Comitato consultivo permanente per la revisione dei farmaci esteri per valutare queste domande, garantendo il mantenimento degli standard di sicurezza.
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