Accesso rapido a farmaci e dispositivi salvavita approvati all'estero.
Questa legge introduce un percorso di approvazione reciproca per farmaci, prodotti biologici e dispositivi medici già legalmente commercializzati in paesi stranieri fidati, come il Regno Unito. L'obiettivo è accelerare l'accesso dei cittadini a terapie potenzialmente salvavita che rispondano a esigenze mediche insoddisfatte negli Stati Uniti. La FDA deve decidere sull'approvazione entro 30 giorni, pur mantenendo l'autorità di negarla se vengono identificate preoccupazioni sulla sicurezza o l'efficacia.
Punti chiave
Istituisce un sistema rapido per i prodotti medici già approvati in nazioni estere fidate selezionate, accelerando potenzialmente la disponibilità di nuovi trattamenti per i pazienti statunitensi.
L'approvazione reciproca viene concessa solo se esiste un bisogno medico insoddisfatto o di salute pubblica per il prodotto negli Stati Uniti.
La FDA è tenuta a emettere una decisione entro 30 giorni, ma conserva il diritto di respingere i prodotti ritenuti non sicuri o inefficaci.
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