Accesso Veloce ai Farmaci: Approvazione Provvisoria per Malattie Gravi.
Questa legge istituisce un percorso accelerato per l'approvazione provvisoria di farmaci destinati a malattie gravi o potenzialmente letali. Ciò consente ai pazienti di accedere più rapidamente a terapie promettenti prima che completino l'intero processo di approvazione della FDA. I pazienti devono partecipare obbligatoriamente a registri di osservazione per il monitoraggio dei dati e fornire il consenso informato sui rischi.
Punti chiave
I farmaci per malattie mortali possono essere valutati per l'approvazione provvisoria entro 90 giorni se esistono prove iniziali di sicurezza ed efficacia.
Gli assicuratori sanitari e i programmi federali non possono negare la copertura di questi farmaci solo perché considerati sperimentali.
I pazienti devono partecipare a registri obbligatori per il monitoraggio dei dati e firmare un consenso informato che riconosca i rischi.
La responsabilità legale dei produttori di farmaci è limitata, salvo in caso di negligenza grave o condotta dolosa.
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